Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen

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(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 902 (2003))

Deicke A

Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen / Deicke A
Revision der Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs an Glas als Primärpackmittel und ihr Bezug zu internationalen Normen Dr. Anne Deicke, Michael Zlottchenko und Dr. Jochen Norwig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Für lange Zeit blieb die Monographie „Glasbehältnisse zur pharmazeutischen Verwendung“ des Europäischen Arzneibuchs unverändert. In den Jahren 1997 und 2002 wurden in der Zeitschrift Pharmeuropa zwei Entwürfe zur Revision veröffentlicht. Dabei wurde berücksichtigt, daß erstens Glas als Primärpackmittel in wenigen Fällen Unverträglichkeiten zeigt, z . B . mit besonderen Arten von parenteralen Zubereitungen, und zweitens die Monographie an ISO-Standards zur Bestimmung der hydrolytischen Resistenz angeglichen werden sollte. Nach den Stellungnahmen zu den Entwürfen scheinen die neuen Regelungen bezüglich der Verträglichkeit der Glasbehältnisse akzeptiert worden zu sein, während gegen die vorgeschlagene Art der Angleichung an ISO-Standards Einwände erhoben wurden. Key words Europäisches Arzneibuch · Glasbehältnisse, Qualitätsanforderungen, regulatorische Anforderungen · ISO-Standards · Primärverpackungsmaterial   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht

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(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 895 (2003))

Deicke A

Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht / Deicke A
Anforderungen an Glas als Primärpackmittel aus regulatorischer Sicht Dr. Anne Deicke und Dr. Jochen Norwig Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Bonn Glas ist ein nützliches und wichtiges Material für Primärverpackungen; dies gilt für pharmazeutische Darreichunsformen genauso wie für pharmazeutische Wirkstoffe. Während der pharmazeutischen Entwicklung müssen verschiedene Prüfungen durchgeführt werden, um zu belegen, daß das Material geeignet ist. Regulatorische Anforderungen an die Qualität der Behältnisse werden für das Gebiet der Europäischen Union zusammenfassend dargestellt. Ein besonderer Schwerpunkt liegt auf der Zulassung von Humanarzneimitteln. Key words Entwicklung, pharmazeutische · Glas-Behältnisse, pharmazeutische · Primärverpackungen · Qualitätsanforderungen · Stabilitätstests · Unverträglichkeit · Zulassungsanforderungen   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003